Terdeteksi Kandung Zat Penyebab Kanker, BPOM Tarik 5 Produk Ranitidin

Menurut studi global, NDMA memiliki nilai ambang batas 96 ng/hari dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus

Terdeteksi Kandung Zat Penyebab Kanker, BPOM Tarik 5 Produk Ranitidin
Kompas.com
Ilustrasi Obat 

TRIBUNNEWSBOGOR.COM -- Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia telah memerintahkan penarikan lima produk ranitidin yang terdeteksi mengandung N-nitrosodimethylamine ( NDMA).

Untuk diketahui, NDMA disinyalir sebagai zat yang bisa menyebabkan kanker atau bersifat karsinogenik.

Produk ranitidin yang diperintahkan penarikannya setelah terdeteksi mengandung NDMA adalah Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk.

Sementara itu, produk ranitidin terdeteksi NDMA yang ditarik sukarela adalah Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, serta Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT Indofarma.

Dilansir dari penjelasan BPOM RI tentang penarikan produk ranitidin yang tekontaminasi NDMA, ranitidin sebetulnya telah mendapatkan persetujuan dari BPOM untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus sejak 1989.

Pemberian izin tersebut didasari oleh kajian evaluasi keamanan, khasiat dan mutu.

Namun, pada 13 September 2019, BPOM Amerika Serikat (FDA) dan BPOM Eropa (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam kadar rendah pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

"NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami," ujar siaran pers resmi dari BPOM, 4 Oktober 2019.

Menurut studi global, NDMA memiliki nilai ambang batas 96 ng/hari dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Didasari oleh temuan tersebut, BPOM melakukan pengambilan dan pengujian terhadap sampel produk ranitidin.

Halaman
12
Editor: Vivi Febrianti
Sumber: Kompas.com
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2019 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved