Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara Alami Gejala Tak Terduga, BPOM Beri Penjelasan Begini
Atas dasar tersebut, pihak BPOM pun memutuskan bahwa Vaksin Nusantara belum layak melangkah ke fase selanjutnya yaitu uji klinis fase II.
lihat foto
Sedangkan ada 3 subjek lainnya yang mengalami peningkatan kolesterol.
Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.
Akan tetapi, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
Baca juga: Jadwal Buka Puasa dan Azan Magrib di Bogor dan Sekitarnya Versi Kemenag, Dengan Doa Buka Puasa
Baca juga: Menengok Pondok Pesantren Sunanurrahman di Bogor, Bentuk Santri Cinta Al-Quran dan Berwawasan Luas
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.
"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," jelasnya.
BPOM belum mengeluarkan izin atau persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK), namun uji klini fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan.
Ada beberapa hal yang membuat BPOM menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin tersebut.
Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, keganjilan pertama adalah karena sejumlah syarat belum dipenuhi oleh vaksin Nusantara.
Adapun syarat yang belum terpenuhi itu di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, kata Penny, juga belum terpenuhi.
Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.
Perkembangan terbaru, Penny mengungkapkan bahwa hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan.
Atas dasar tersebut, pihak BPOM pun memutuskan bahwa Vaksin Nusantara belum layak melangkah ke fase selanjutnya yaitu uji klinis fase II.
Hal itu diungkapkan Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).
