BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac
Penny mengatakan, izin penggunaan darurat ini diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaskin yang dilakukan di Bandung.
lihat foto
TRIBUNNEWSBOGOR.COM -- Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 Sinovac.
Dengan demikian, vaksin Sinovac telah mendapat izin untuk digunakan dalam vaksinasi.
"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin (11/1/2021).
Penny mengatakan, izin penggunaan darurat ini diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaskin yang dilakukan di Bandung.
Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.
Berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin Covid-19 asal Sinovac aman.
"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujar Penny.
Selain melakukan analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin.
Hasilnya, vaksin Sinovac dinyatakan mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampumembunuh atau menetralkan virus (imunogenistias).
Penny mengatakan, hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.
"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," kata Penny.
Penny mengatakan, setelah EUA diberikan, pemantauan terus dilakukan untuk melihat efek samping vaksin dalam jangka panjang.
Pemerintah berencana menggelar vaksinasi Covid-19 pada Rabu (13/1/2021).
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menekankan, vaksinasi baru akan dilakukan jika izin penggunaan darurat vaksin sudah terbit.
"Pemerintah tidak akan mendahului persetujuan dari BPOM karena BPOM adalah badan independen yang secara scientific berhak untuk menentukan apakah vaksin ini layak atau tidak," kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/1/2021).
