Info Kesehatan
Fakta tentang Vaksin Sputnik-V dari Rusia, Khusus untuk Warga Usia 18 Tahun ke Atas
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
lihat foto
TRIBUNNEWSBOGOR.COM - Badan POM kembali memberikan persetujuan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru, yaitu Vaksin Covid-19 Sputnik-V.
EUA tersebut diterbitkan BPOM pada Selasa 24 Agustus 2021.
Dalam keterangan yang dilansir dari Tribunnews.com, vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Baca juga: Daftar Faskes di DKI Jakarta yang Layani Vaksin Moderna untuk Umum, Simak Juga Syaratnya
"Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas," tulis keterangan yang diterima Rabu 25 Agustus 2021.
Vaksin diberikan secara injeksi Intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu.
Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.
Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin Covid-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Baca juga: Dapat Alokasi Vaksin Pfizer 10.725 vial, Ini Daftar Lokasi Vaksinasi di 68 Kelurahan Kota Bogor
Efek Samping Ringan dan Miliki Efikasi 91 Persen
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.
Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin Sputnik-V dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, mengigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala Badan POM.
Baca juga: Waspada ! Orang yang Positif Covid-19 Bisa Kembali Terinfeksi, Ini Penyebabnya
Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%).
Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin Covid-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.
